消化係統用藥
奧美拉唑腸溶膠囊
藥品名稱
通用名稱：奧美拉唑腸溶膠囊
英文名稱：Omeprazole Enteric Capsules
漢語拚音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
英文名稱：Omeprazole Enteric Capsules
漢語拚音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
成份
本品主要成份為奧美拉唑。
化學名稱：5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亞硫酰基]-1H-苯並咪唑。
化學結構式：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
化學名稱：5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亞硫酰基]-1H-苯並咪唑。
化學結構式：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
性狀
本品內容物為白色或類白色腸溶小丸。
適應症
適用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。
規格
40mg
用法用量
口服，不可咀嚼。
（1）消化性潰瘍：一次20mg，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。
（2）反流性食管炎：一次20～60 mg，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。
（3）卓-艾綜合征：一次60mg，一日1次，以後每日總劑量可根據病情調整為20～120mg，若一日總劑量需超過80mg時，應分為兩次服用。
（1）消化性潰瘍：一次20mg，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。
（2）反流性食管炎：一次20～60 mg，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。
（3）卓-艾綜合征：一次60mg，一日1次，以後每日總劑量可根據病情調整為20～120mg，若一日總劑量需超過80mg時，應分為兩次服用。
不良反應
本品耐受性良好，常見不良反應是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見血清氨基轉移酶（ALT，AST） 增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應較輕，可自動消失。
長期治療在有些病例中可發生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。
低鎂血症（低鎂血症也可能與低鉀血症有關;嚴重低鎂血症可能導致低鈣血症）。
髖部、腕部或脊柱骨折。
艱難梭菌相關性腹瀉。
長期治療在有些病例中可發生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。
低鎂血症（低鎂血症也可能與低鉀血症有關;嚴重低鎂血症可能導致低鈣血症）。
髖部、腕部或脊柱骨折。
艱難梭菌相關性腹瀉。
禁忌
對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
注意事項
1 . 治療胃潰瘍時，應首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可緩解其症狀， 從而延誤治療。
2. 肝腎功能不全者慎用。
3. 本品為腸溶膠囊，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內過早釋放而影響療效。
4.艱難梭菌相關性腹瀉，已發表的觀察性研究表明，質子泵抑製劑（PPI）治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應考慮該診斷。
5.與氯吡格雷的相互作用，應避免本品與氯吡格雷聯合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產物抑製血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯合用藥時，後者抑製CYP2C19活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產物。80mg奧美拉唑與氯吡格雷聯合使用,可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔12小時給藥。當使用本品時，應考慮使用其他藥物進行抗血小板治療（見【藥物相互作用】）。
6.骨折，多項已發表的觀察性研究表明，質子泵抑製劑（PPI）治療可能增加骨質疏鬆相關骨折（髖骨、腕骨或脊柱）的風險。接受高劑量（定義為每日多次給藥）和長期（1年或更久）PPI治療的患者，骨折風險增加。患者應根據醫療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。對於有骨質疏鬆相關骨折風險的患者，應根據相關治療指南處理。
7.低鎂血症，在接受質子泵抑製劑（PPI）治療至少3個月（絕大多數治療1年後）的患者中，罕見無症狀和有症狀的低鎂血症病例報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、心律失：婉拆鋟⒆。對於大多數患者，糾正低鎂血症需補鎂並停用PPI。預期需延長PPI治療或有合並用藥如地高辛或可能導致低鎂血症的藥物（如利尿劑），需要考慮定期監測血鎂濃度。
2. 肝腎功能不全者慎用。
3. 本品為腸溶膠囊，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內過早釋放而影響療效。
4.艱難梭菌相關性腹瀉，已發表的觀察性研究表明，質子泵抑製劑（PPI）治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應考慮該診斷。
5.與氯吡格雷的相互作用，應避免本品與氯吡格雷聯合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產物抑製血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯合用藥時，後者抑製CYP2C19活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產物。80mg奧美拉唑與氯吡格雷聯合使用,可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔12小時給藥。當使用本品時，應考慮使用其他藥物進行抗血小板治療（見【藥物相互作用】）。
6.骨折，多項已發表的觀察性研究表明，質子泵抑製劑（PPI）治療可能增加骨質疏鬆相關骨折（髖骨、腕骨或脊柱）的風險。接受高劑量（定義為每日多次給藥）和長期（1年或更久）PPI治療的患者，骨折風險增加。患者應根據醫療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。對於有骨質疏鬆相關骨折風險的患者，應根據相關治療指南處理。
7.低鎂血症，在接受質子泵抑製劑（PPI）治療至少3個月（絕大多數治療1年後）的患者中，罕見無症狀和有症狀的低鎂血症病例報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、心律失：婉拆鋟⒆。對於大多數患者，糾正低鎂血症需補鎂並停用PPI。預期需延長PPI治療或有合並用藥如地高辛或可能導致低鎂血症的藥物（如利尿劑），需要考慮定期監測血鎂濃度。
孕婦及哺乳期婦女用藥
雖然動物實驗表明，本品無胎兒毒性或致畸作用，但對孕婦 一般不用，對哺乳期婦女也應慎用。
兒童用藥
尚無兒童用藥經驗，嬰幼兒禁用。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
本品可延緩經肝髒代謝藥物在體內的消除，如安定、苯妥英鈉、華法林、硝苯啶等，當本品和上述藥物一起使用時，應減少後者的用量。
氯吡格雷：健康受試者中的研究結果顯示，氯吡格雷（300 mg負荷劑量/75 mg日維持劑量）和奧美拉唑（每日80 mg口服）之間的藥代動力學（PK）/藥效學（PD）相互作用，導致氯吡格雷活性代謝產物的暴露量平均下降46%，並導致血小板聚集的最大抑製作用（ADP誘導）平均下降16%。關於奧美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的臨床意義，觀察性研究和臨床研究有不一致的數據報告。應避免同時使用奧美拉唑和氯吡格雷。
氯吡格雷：健康受試者中的研究結果顯示，氯吡格雷（300 mg負荷劑量/75 mg日維持劑量）和奧美拉唑（每日80 mg口服）之間的藥代動力學（PK）/藥效學（PD）相互作用，導致氯吡格雷活性代謝產物的暴露量平均下降46%，並導致血小板聚集的最大抑製作用（ADP誘導）平均下降16%。關於奧美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的臨床意義，觀察性研究和臨床研究有不一致的數據報告。應避免同時使用奧美拉唑和氯吡格雷。
藥物過量
尚不明確。
藥理毒理
質子泵抑製劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集於酸性環境中，因此口服後可特異地分布於胃黏膜壁細胞的分泌小管中，並在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式，然後通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+ ，K+-ATP酶（又稱質子泵） 的巰基呈不可逆性的結合，生成亞磺酰胺與質子泵的複合物，從而抑製該酶活性，阻斷胃酸分泌的最後步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑製作用。
藥代動力學
口服本品後，經小腸吸收，1小時內起效，0.5～3.5小時血藥濃度達峰值，作用持續24 小時以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量生物利用度增至約60%，血漿蛋白結合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時， 慢性肝病患者為3小時。本品在體內經肝髒微粒體細胞色素P450氧化酶係統代謝，代謝物的約80%經尿排泄，其餘由膽汁分泌後從糞便排泄。
貯藏
遮光，密封，在幹燥處保存。
包裝
鋁塑包裝，外套鋁袋；①6粒/板×1板/盒；②6粒/板×2板/盒；③7粒/板×1板/盒；④7粒/板×2板/盒；⑤7粒/板×3板/盒；⑥7粒/板×4板/盒。
有效期
24個月
執行標準
中國藥典2020年版二部
批準文號
國藥準字H20066394
上市許可持有人
企業名稱：海南尊龍凱時藥業集團股份有限公司
注冊地址：海南省？謔瀉？詮腋噝慮┕裙ひ翟岸期藥穀四路8號
注冊地址：海南省？謔瀉？詮腋噝慮┕裙ひ翟岸期藥穀四路8號
生產企業
企業名稱：海南尊龍凱時藥業集團股份有限公司
生產地址：海南省？謔瀉？詮腋噝慮┕裙ひ翟岸期藥穀四路8號
郵政編碼：570100
電話號碼：0898-68689766
傳真號碼：0898-66819512
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尊龍凱時
股票代碼
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聯係方式
0571-86257886
400-707-1688（非藥）
